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1劑接種，快速安心
通用名稱：重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體） 商品名稱：克威莎（Convidecia） 英文名稱：Recombinant COVID-19 Vaccine（Adenovirus Type 5 Vector）
康希諾生物新冠疫苗研發歷程
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2021-12公開發布Ⅲ期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果
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2021-09助力馬來西亞建設本地灌裝生產線
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2021-07全球首個吸入式新冠疫苗臨床I期試驗結果在柳葉刀發表
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2021-06巴基斯坦發布本地灌裝生產的康希諾新冠疫苗
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2021-05-21獲得歐盟GMP證書
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2021-04獲得智利緊急使用授權
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2021-03-22吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲批進入臨床
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2021-03獲得匈牙利緊急使用授權
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2021-03康希諾生物同墨西哥地方企業合作建設的灌裝生產線
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2021-02-25獲得國家藥監局批準附條件上市
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2021-02-12獲得巴基斯坦緊急使用授權
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2021-02-10獲得墨西哥緊急使用授權
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2021-02-01中期數據達到預設安全性及有效性標準
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2020-09啟動全球多中心III期臨床試驗
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2020-07-20全球率先發布II期臨床試驗結果
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2020-06-25獲得軍隊特需藥品批件
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2020-06-14獲得新冠疫苗生產許可證
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2020-05-22全球率先發布I期臨床試驗結果
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2020-04-12全球率先啟動II期臨床
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2020-03-16全球率先啟動I期臨床
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2020-01-20新冠項目立項
克威莎
克威莎是康希諾生物股份公司和中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發生產的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），2021年2月25日獲得國家藥品監督管理局批準附條件上市。
主要特點為:
1劑，14天快速保護
14天總體保護率為68.83%，重癥保護率為95.47%
28天總體保護率為65.28%，重癥保護率為90.07%
1劑，激發體液免疫和細胞免疫，提供雙重保護
1劑，成本效益更優
減少接種費用及工作量
提高接種依從性
克威莎新聞
新冠病毒和新冠疫情
新冠病毒
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）是一種具有包膜的正鏈單股RNA病毒，屬于冠狀病毒科乙型冠狀病毒屬嚴重急性呼吸道綜合征相關冠狀病毒種。SARS-CoV-2病毒可通過人類上呼吸道入侵人體，以多種細胞表面表達的ACE2為受體達到感染[1]。
早期研究證明針對新冠病毒S蛋白的抗體可有效中和病毒并預防感染，是中和抗體和疫苗設計的主要靶標[2]。
2019新冠病毒?Centers for Disease Control and Prevention/AFP/File
新冠病毒通過S蛋白結合到宿主細胞表面的ACE2受體上從而感染宿主/ A New Map Catalogs the Effects of Coronavirus Mutations
新冠疫情
新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎，COVID-19）為新發急性呼吸道傳染病，目前已成為全球性重大的公共衛生事件。通過積極防控和救治，我國境內疫情基本得到控制，僅在個別地區出現局部暴發和少數境外輸入病例。由于全球疫情仍在蔓延，且有可能較長時期存在，在建立起群體免疫屏障前，新冠肺炎在我國仍存在傳播和擴散的風險。
腺病毒載體技術詳解
? 作為載體的人5型腺病毒剔除了復制相關基因，在人體內不會復制；
? 在被剔除基因的位置上，插入新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的基因；
? 腺病毒載體攜帶S基因進入人體細胞；
? S基因進入人體細胞后合成S蛋白，作為抗原激發機體產生免疫應答。
全球多中心臨床試驗
該新冠疫苗已經在2020年9月全面開展全球多中心三期臨床試驗?？送腎II期臨床試驗為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性試驗，旨在評估克威莎在18歲及以上成年人中的安全性、免疫原性和有效性。所有受試者在第0天接種1劑疫苗或安慰劑，并在為期52周的時間內跟蹤監測疫苗的有效性及嚴重不良反應（SAE）?？送呐R床研究的主要有效性目的為：評價疫苗接種后28天至52周內預防COVID-19疾病的保護效力，COVID-19疾病病例指所有出現COVID-19癥狀且經聚合酶鏈式反應（PCR）確認為陽性的病例（不區分癥狀的嚴重程度）。將在試驗組和對照組間比較COVID-19的發病率。主要安全性目的為：評價所有受試者接種后52周內的SAE和需醫療干預的不良事件的發生率。
克威莎的III期臨床試驗已在三個大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷，共78家臨床研究中心，完成對4萬余受試者的接種，該試驗由來自七個國家的全球主要研究者（global PI）、全球協同主要研究者（global co-PI） 及各國協同主要研究者（country co-PI）共同領導，并遵循嚴格的倫理標準及嚴謹的科學準則。
常見問題
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問1 請問新冠疫苗使用的腺病毒載體技術的原理是什么？答 作為載體的人5型腺病毒（Ad5）剔除了復制相關基因，在人體內不會復制；在剔除的那段基因的位置上插入了另一段基因，插入的這段基因是用于合成新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的；腺病毒載體相當于火箭，基因相當于衛星，載體攜帶基因進入人體細胞；基因進入人體細胞后合成S蛋白，S蛋白作為抗原激發機體的免疫應答。
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問2 請問接種新冠疫苗后可否不再佩戴口罩？答 在人群疫苗接種達到較高免疫保護水平之前，廣大群眾仍然要保持預防新冠感染和傳播的意識，做好個人衛生習慣，無論是否接種疫苗，在人群聚集的室內或封閉的場所仍然需要繼續佩戴口罩，并遵循各地具體的防控措施要求。
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問3 請問接種新冠疫苗前后有哪些注意事項？答 ① 接種前，接種醫生會詢問健康狀況，請如實告知相關信息。 ② 接種完成后，需現場留觀30分鐘，接種當日注射部位保持干燥并注意個人衛生，適當安排休息。 ③ 接種后一周內避免接觸個人既往已知過敏物及常見致敏原，盡量不飲酒、不進食辛辣刺激或海鮮類食物，建議清淡飲食、多喝水。
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問4 請問新冠疫苗接種禁忌和暫緩接種人群包括什么？答 新冠疫苗的接種禁忌，必須嚴格遵守新冠疫苗說明書的規定。通常，對疫苗或疫苗中任何一種成分嚴重過敏者是接種禁忌對象。對于發熱、急性疾病患者及慢性疾病急性發作者，一般屬于暫緩接種對象。
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問5 公司為什么會選擇使用腺病毒載體技術開發新冠疫苗？答 疫情之初我公司管理層和研發人員在評估疫情嚴重程度以及疫苗開發緊迫性的同時，也在布局新冠疫苗研發的技術路線。由于疫情的緊迫性，病毒載體、mRNA等能夠在相對短時間內研發成功的技術路線都在評估范圍之內，我們希望能夠在最短的時間內研制出安全有效的疫苗。經評估，我們優先選擇了腺病毒載體技術來研制新冠疫苗，我公司擁有成熟的腺病毒載體技術平臺，以此平臺為依托，我們開發了肺結核加強疫苗、帶狀皰疹疫苗、寨卡病毒疫苗和重組埃博拉病毒病疫苗，其中，與軍科院陳薇院士團隊聯合研發的重組埃博拉病毒病疫苗于2017年獲得新藥證書和注冊批件。正是基于現有成熟的技術平臺和科研專家，我公司新冠疫苗的研發非常迅速，2020年1月20日立項，3月16日啟動一期臨床試驗，是全球首個啟動一期臨床試驗的新冠疫苗。
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問6 備孕女性、癌癥患者、有慢性病的市民是否可以接種？答 近期懷孕的女性不建議接種疫苗，備孕女性建議接種后，要留出產生抗體的足夠時間。另外，新冠疫苗說明書中妊娠期和哺乳期婦女暫緩接種。有糖尿病、高血壓等基礎病的市民如果通過藥物可以控制，穩定期內可以接種疫苗。對于癌癥患者來說，要咨詢自己的腫瘤醫生并結合用藥情況判定是否可以接種。目前，患有神經系統疾病的人群不適合接種。
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問7 春季到來過敏人群增多，處在過敏期的人群是否可以接種疫苗?答 過敏是醫生在接種時考慮的一個重要因素，對疫苗或疫苗成分過敏，既往發生過疫苗嚴重過敏反應的人群不適合接種。對于花粉過敏、鼻塞、流鼻涕或者出現皮疹的過敏人群，建議要錯開過敏期，輕癥可遵醫囑進行接種。
相關鏈接和資源
